いらっしゃいませ contact 　　コンタクト 医療機器を 使用する方 販売する方 製造する方 輸入される方 修理する方 にとっての分類 平成17年4月 改正薬事法の 医療機器にはどんな用語と 分類があるか 医療機器を販売したい方 輸入されたい方 製造されたい方 ご質問の方 ご意見のある方は どうぞメールにて

１、大きな分類分けされたもの 　　高度管理医療機器、　約１０６４　　　（クラス�V�W） 　　管理医療機器、　　　　約１７８５　　　（クラス�U） 　　一般医療機器、　　　　約１１９５　　　（クラス�T） 　　に分けられている。 　　薬事法第二条第五項から第七項による 　　厚労告２９８　平16年7月20日 　　同　　　７１　　平17年3月10日　　以後改正を要参照 ２、クラス分類されたもの、約４０４４ 　　類別、コード表に明記されている。 　　�T�U�V�Wの四種類　 　　 ３、クラス�T一般医療機器の内、製造管理及び品質管理のGMPが 　　特に指定された医療機器　約４９４点 　　薬事法第二条三項による 　　厚労告４４０　平16年12月24日 　　同　　　８５　　平17年3月18日 ４、特定保守管理医療機器として指定されたもの、約１１８２点 　　薬事法第二条第八項による 　　厚労告２９７　平16年7月20日 　　同　　　７８　　平17年3月11日

５、基準有りに指定された医療機器、約３７２点 　　（認証機関担当製品） 　　薬事法第23条２の第一項による 　　厚労告１１２　平17年3月25日 ６、特定医療機器として指定された医療機器　約７７０点 　　（人体植込或いは手術時人体挿入使用相当製品） 　　省令第四条第一項による 　　厚労告８４　平17年3月18日

ヘッドホン聴診器 18mmCCD内視鏡カメラ 連続血圧波形監視 印刷紙 グルコース計 連続・無線 非観血血圧 波形・値・ トレンド計 MRI・ＣＴ Ｘray　可 血圧波 心拍数 先天性 心疾患 ソフトウエア 先天性 心疾患 カテソフト 三次元化 バーチャル 式同時計測 布製乾式 心電図電極 １２誘導 無線式 心電計 安静時 パソコン 心電計 ＵＳＢ式 ブルーツース 各種 パルスオキシ メータ 心音・肺音 気管支音 等 シミュレータ ヘッドホン 聴診器 ＰＤＡ型 聴診器 聴診器 一酸化炭素 ガス機能付き スパイロメータ 呼吸・鼻腔 計測機能 検査計 胸部 心臓 描画 睡眠時 無呼吸 診断 手術 補助 用具 微量制御 ポンプ 極細ＣＣＤ カメラ用 　内視鏡カテ 早期発見用 自動患者 移動検出 輸出 代行 医療用 新材料 マイクロ ルーメン カテーテル 脳血管内 発生血栓 検出 遠隔医療 システム プラスティック モデル 動物用 動作記録 麻酔深度計 ビデオや 画像用 印刷紙 浮揚状態 治療法 無線式 RR間隔 計測 アラーム付き ホルター 自在型 手すり 救急用 遠隔制御 輸液ポンプ 脊髄 欠損症 用 新型 心房細動 治療カテ 蘇生支援 同期用具 ブドウ糖 グルコース計 止血シート 周産期 移動ＮＩＣＵ 神経用 手術システム カテーテル 式弁置換 吸引式 血栓除去 肺機能 補完 ダイアフラム １２誘導 無線式 心電計 安静時 パソコン 心電計 血圧付き 心電図 ホルタ 電極カテーテル へようこそ 電気生理 検査 アブレーショ ン関係図解 新型心房細動 治療カテーテル システム 先天性 心疾患 ソフトウエア ホルター機能 付き 　アラーム機能 付き 　心電心拍 モニター バーコード リーダーで 読み込んで 測定開始 バーコード スキャナ 入力取扱 説明書 GPS技術を 採用した １２誘導心電 心電図 デジタル化 各種 外部接続 ソフト 赤外線センサー付き 冠動脈内 診断カテーテル 体内埋め込み式 血圧波監視素子 赤外線センサー付き 冠動脈内 診断カテーテル DICOM化 １２誘導 心電図 １２誘導 心電図 から ３Ｄ画像化 心電図波形の 解析から 新しい 診断指標 ハートレート バライアビリティ 集団心拍周期 （Ｒ−Ｒ間隔 テレメトリング システム 心電計からの 出力の解析例 心電図解析 ソフトウエア 心電計の出力の 解析ソフトウエア 心電計の出力の 解析ソフトウエア 心電計の出力の 解析ソフトウエア メタボリック指標 と 心電図 負荷試験 メタボリック シンドローム 関係の 発表文献 負荷試験の ガイドラインの基準 を発表された医師 健康人のデータ をリアルタイム採集 一種の 体外循環法 心筋内血行 再建 レーザ装置 ブルーツースで、 １００ｍまで ワイヤレス １２誘導 負荷心電 遠隔医療 １２誘導 心電図 心電図を ７日間連続 で記憶 非侵襲 血栓防御 システム 医療機器の 品質管理の 校正点検保守 医療機器校正器 ・測定器 ブルーツース 無線の 電気校正器 米国ネテック社 製品 生体信号を 無線ランで サテライト式 インターネット ツール 極めて小さい 無線式 バイタルサイン モニタ 非観血 連続血圧計 非接触バイタルサインモニタ １又は３チャンエル心電図と体温及び自律神経を無線で監視 ブルーツース式、ワイヤレス、 無線、心電 人体コンピュータ内蔵と ネットワーク化 がもたらす 医療 Holter and Noninvasive Electrocardiology 米国循環器学会 の個人宛 直接情報配信 電子聴診器 の専門会社 メディカル テクニカ 多種類心電図 管理システム 世界最小１．１ｋｇの自動体外式除細動器 インテル社が 在宅医療を 目的に 開発発売 磁気ロボット 式遠隔操作 システム ブドウ糖 グルコース計 グーグルヘルス の登場 コレステロール とメタボリック シンドローム グルコース 濃度の 連続監視 システム 最新酸素ガス 測定センサー 組織の バイタルな 生体情報を リアルタイム 観測 植込式心電図 モニター及び 警報発信受信 システム ステントグラフトの 移植の際 実際の血管 ＡＳＰ型 特定健診 ソフトウエア １２誘導心電図 を ＤＩＣＯＭ に変換 アプリケーションソフトウエアの インストール 世界の患者 監視の歴史 に存続する メンネンメディカル 0.1℃の単位で 体温制御 低体温に保持 動物実験用 診断医療機器 ペットなどの 動物用診断機器 呼気ガス中 の生体ガス を正確かつ 簡便かつ 即座にに測定 ブルーツース無線のスパイロメータと 高度な アプリケーション 処置手術 治療用 補助器具 極細ＣＣＤ カメラ付き 内視鏡カテ 微量液あるいは ガス用制御 可能ポンプ インデフレータ、 インフレータ 手動式 造影剤 注入器 レメイトレ社 製品群　 消化器分野で 世界で 最先端製品 モアメディカル へようこそ 自動筋電機能 診断法 ハイテク電気機器が 植込医療機器 へ影響を 与える 滅菌タイプも ご用意できる 合成ゴム シート類 ＥＯガス滅菌器 の決定版 病原菌を防ぐ のはまず 手から ドイツ製プラズマガス滅菌機 負荷式歩行器 心肺負荷装置 の各種 オランダ国ロード社エルゴメータ ・トレッドミル 日本メディックスの治療器 とエルゴメータ ・トレッドミル ラブテック社 発売 エルゴメータ 運動機能 評価システム 患者がベッドを 離脱する 状態を監視 リハビリに 効果が定評の 鹿教湯温泉郷 脊髄欠損症 を補完する 医療機器 蘇生に役立つ 新手法 新しく開発されたホンフレイ式 電子 痛覚計測計 世界軽い ルーペ 災害用・軍用等の 治療練習 モデル ・シミュレータ ビデオや 画像の 印刷紙 へようこそ シリンジを 完全焼却 血液の状態を みれば 健康状態 パソコンと 医療機器 パソコンを 応用した 医療機器 ワイヤレス １２誘導 心電図 先天性心疾患 ソフトウエア Ｐｅｄｃａｔｈ７ 多極電極 カテーテル 心房細動 治療 インターノバ社 冠静脈 血流測定 システム バルーン アブレーション パソコン 心電図ホルター 非観血式血圧付き 非観血血圧ホルタ の文献 ラブテック社 製品群 １２誘導心電図を DICOM画像に 変換するソフト マットラブ応用 自律神経 リアルタイム ソフトウエア 心疾患から見た メタボリック指標 メタボリック指標 歩行負荷試験 １２誘導心電図 システム 心電図を一週間 連続記憶器 日本メディカル パーソナル サポート協会 ブルーツース技術が 手術室ICU等で検証 遠隔広範囲 送受信心電体温 神経監視 循環器専用 ソフトウエア例 多種類心電図 管理祖ソフトウエア インデフレータ 医療機器用 校正器、テスター、 シミュレータ 医療機器用 校正器類 災害状態の シミュレータ機器類 校正器、テスタ、 シミュレータの ネテック プログラマブル シニュレータ 無線ランによる 広範囲な運動監視 PC based ECG 12 leads ECG Medicalteknika Medicalteknika ＯＺ パワーシリンジ の交換方法 Matlabを利用 した心電図 解析 １２誘導心電図 の出力を解析 する方法 心電図から 得られる 自律神経情報 ＤＩＣＯＭに なった １２誘導心電図 従来の紙の上の 心電図をＰＣへ ディジタルで 取り込み ホルタ心電 血圧計の グッドケア 急性心筋梗塞 をすばやく 検出する方法 心房細動の 最新治療法 ホットバルーン カテーテル操作 のシミュレータ 装置 血管造影 カテーテルの 種類 チタン製 リトラクタ ハートハッガー の文献 各種医療機器 用記録紙の 特注を受けます 心電計台車 末梢動脈音 から内皮細胞 解析 末梢静脈の 閉塞術 ホルタ機能に 合った 非観血血圧計 パラマテック製 非観血血圧計 の文献 遠隔・在宅医療 の端末医療機器 の接続 プロトコール 心電図管理 を備えた 電子カルテ ＰＣ用画像 ファイリングソフト fMRI用 温度刺激装置 痛みの度合い を温度で計測 電磁波刺激式 骨折治療 医師が探した 健康食品 ペットの医療機器 専門の ケアウエイ これからの 医療機器は クラス１ 各種薬事の 書類作成を 引き受けます 薬事申請を 下請けします 再利用型 １２誘導心電図 電極 運動負荷用 １２誘導心電図 電極 検診センターの パソコン心電計 レートポテンシャル から 長時間記録できる 心電計 カルディオビュー の電子カルテへ ＪＰＥＧ送信 カルディオビュー ソフトウエアの インストール １２誘導心電図の 記録紙から ディジタルへ変換 一台のパソコンで 安静時ストレス ホルタ同時 新しい１２誘導 心電計 トライメド社 パソコン式 聴診器 循環器系 専門ソフトウエア 循環器系 専門ソフトウエア １２誘導心電図の 不整脈解析資料 ペット犬の 心電計 ペット犬の 心臓病 ペット用 心電図電極 ペットの 集中治療装置 バイタルウエア のオプション 先天性心疾患 大人用ソフトウエア ペドカス７ のマジックシステム タブレット利用 ペドカス 自動駆動式 心肺蘇生装置 着用式生体信号 モニター 医療用 アイソレーション型 電源ユニット ベルリン型 補助人工装置 カルディオメド社 ハートハガー カタログ ハートハッガー カタログ ＵＳＢの デバイスドライバ インストール データをＵＳＢで 取り込む ＵＳＢ利用の 医療機器 医療用パソコン のチェック パソコン利用 ガイド パソコン超音波 モニター パソコン超音波 モニター パソコン式ＵＳＢ 超音波計 超小型 超音波計 パソコン式 スパイロメータ ＯＺパワーシリンジ の包装形態 血流還流モニター オクリュウジョン カテーテル バルーン式 アブレーション 肺動脈カテーテル による手技は 本当に必要か 医療用 カテーテル 完動脈内 温度分布測定 心臓動態 シミュレータ 最新心拍出量計 虚血性心疾患診断 のストレステスト 新型 生活習慣病 計測器 無呼吸診断 装置一覧 非観血血圧計 と老化診断 メディカルトライ システム エムイーラボ システム 運動解析システム 運動モニタ− マウス用 極細電極 カテーテル 動物実験用 機材 動物実験用 ガイドワイヤ ガラス製 人体模型 小児・新生児用 ＭＲＩ 小型ＭＲＩ ＭＲＩモニター 医療機器の 分類 メディカルテクニカ の発売製品 テイ　インデックス 内視鏡 看護用ロボット 開業支援 ドイツデュッセルドルフの世界一の医療機器展示会 米国発 医療問題映画化シッコ 新しい 嚥下診断治療 パソコン 心電図ホルター 非観血式血圧付き 非観血血圧ホルタ の文献 ラブテック社 製品群 １２誘導心電図を DICOM画像に 変換するソフト 心電図を一週間 連続記憶器 心疾患から見た メタボリック指標 メタボリック指標 海外エルゴメータ 運動負荷の 機器類 フィットネス用具 ブルーツース技術が 手術室ICU等で検証 遠隔広範囲 送受信心電体温 神経監視 循環器専用 ソフトウエア例 ルメディックス ソフトウエア の特徴 多種類心電図 管理祖ソフトウエア 医療機器用 校正器、テスター、 シミュレータ 医療機器用 校正器類 災害状態の シミュレータ機器類 校正器、テスタ、 シミュレータの ネテック プログラマブル シニュレータ 無線ランによる 広範囲な運動監視 コンピュータ化 患者監視装置 患者移動監視 ワイヤレス 動物用バイタルサイン監視装置 ペット用 診断機器の種類 在宅診療 マットラブ応用 自律神経リアルタイム ソフトウエア 生体自身が コンピュータ 体内留置 血圧データの 体外連続監視 大動脈留置 血圧センサの 体外連続監視 心臓不整脈 緊急警報型ペースメーカ 痛み数値化 計測装置 痛み治療器 精密低体温 保持器 低体温保持 カテーテル装置 多用途 超小型アンプ インデフレータ 乳がん診断 蘇生用 医療用具 パソコン式 呼吸解析装置 新型 静脈血栓除去 血栓防御 冠動脈末梢注入 対外循環装置 心筋レーザ 血行改善装置 感染医療機器 の焼却破壊器 組織酸素量 測定 新しい酸素測定 センサー 心臓のモデル化 プラズマ 滅菌装置 各種　センサー　で、目的にあったシステムを設計できる 開発キットをご用意しております 世界の研究機関で採用されて、且つ、続々と、新製品が 開発されています。特に価格が低い点が特徴。

非観血血圧付き心電図ホルタの文献 　　負荷心電図検査の医学文献　　　エアロビックの効果 　　心電・血圧ホルタ記録器 グッドケア 　　ブルーツース　　　デュナ　　デュナの実例　　　 遠隔同時表示　　　ラブテック製品　　　Labtech products

１２誘導心電図の無線化を実現しました。 その方法は、ブルーツース（１０ｍ以下の範囲）を 組み込んだ心電計です。 また、これは、パソコンの技術を応用すれば、 無線の範囲は、もっと 広範囲にできます。 広範囲化はご相談下さい。 また、遠隔同時表示も可能にしました。 本製品は、ハンガリ国ラブテック社デュナと申します。 ２００７年（平成１９年）４月に薬事法により、正式に認可されました。 用途は、皆様よりのご提案をお待ちしております。 例えばの例、 １、 ストレステスト時の応用、歩行時、マスターステップ時、 トレッドミル時、エルゴメータ時、など。 ２、 救命救急時の監視、ＣＣＵの監視、ＩＣＵの監視、 　　　カテ中の監視、術中の監視、など。 ３、 自律神経、交・副交感神経、内分泌、アレルギ監視、など。 ４、 透析時、血液浄化時、特別輸血時、など。 ５、 薬効効果監視時、など。 監視（モニター）場所以外の例えば医師の場所に、 同時に１２誘導心電図がリアルタイムで流れる波形を表示できます。 なお、波形及びＲＲ間隔のディジタルファイル出力も提供します。 オンライン・リアルタイムの８チャンネル同時解析画像化も、 マットラブ 応用ソフトウエアで可能です。 メディカルテクニカ有限会社 　 ecgpclink@mail.goo.ne.jp http://homepage2.nifty.com/medicalteknika/

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